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消毒產品衛生行政許可檢測
消字號備案檢測機構
周主任：
廣州中科檢測技術服務有限公司始建于1958年10月，前身是中國科學院廣州化學研究所分析測試中心，中心現擁有一支高素質、經驗豐富的科研與工程技術人員隊伍；具備廣東省科技廳認可的科研成果檢測資格，并已通過國家計量認證，承擔科技部化學化工行業分析測試資源共享服務平臺建設項目，得到國家創新基金的支持，是廣東省危險化學品登記注冊辦公室測試單位，是廣東省經濟與信息化委員會與廣東省資源綜合利用協會核準的省級資源綜合利用產品（工藝）檢驗檢測鑒定單位。
消毒劑生產企業申請衛生許可檢驗項目：
.(一)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料
(一)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。
(二)大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。
(三)大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。
(四)大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔凈室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空氣流速 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮游菌 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔凈廠房設計規范》 |
| 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表面導靜電性能測試 | 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截面風速不均勻速度 | 《潔凈室施工及驗收規范》 |
| 17 | 靜電 | 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自凈時間 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自凈檢測 | 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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